5月7日FDA再次修改了其在4月3日發(fā)布的中國KN95（FFR）口罩認(rèn)可規(guī)則。并對之前發(fā)布在白名單（Appendix A）中的產(chǎn)品進(jìn)行了更新，由原本的74家白名單突然只剩下14家了！原因無外乎是根據(jù)最近一次CDC（NIOSH）的抽驗結(jié)果，有不少來自中國的KN95口罩的過濾效率出了問題。下面我們一起來看一下那些廠家經(jīng)住了FDA+CDC的雙重考驗，仍能留在磅單之上。
但目前有個重大的問題，這些被刪減的60個白名單工廠是否不能繼續(xù)往美國出口KN95了？
FDA 今日重新發(fā)布了EUA，除允許進(jìn)口名單大大縮短外 , 還做了以下修訂：
修訂資格標(biāo)準(zhǔn)，允許根據(jù)對獨立實驗室檢測記錄的標(biāo)準(zhǔn)的可接受的性能進(jìn)行授權(quán)；
取消進(jìn)口商申請 EUA 的能力，并指示制造商提供授權(quán)進(jìn)口商的清單；
增加對中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊證書的認(rèn)可，由 FDA 進(jìn)行核實。
這三個新標(biāo)準(zhǔn)解讀出來就是：
如果你還沒有申請成功過EUA，請用NIOSH證，或者其他國家的相應(yīng)的認(rèn)證，F(xiàn)DA可以認(rèn)可的包括EN149 CE證等等
如果你曾經(jīng)在EUA上面但是現(xiàn)在被取消了，一定要在四十五天以內(nèi)拿到NIOSH 正式的呼吸效率測試(標(biāo)準(zhǔn)的NIOSH測試之一)或者是做CDC版本的簡化版(和CDC抽查的測試一致)，并且結(jié)果都在>95以上
