新冠肺炎爆發(fā)，導(dǎo)致口罩需求量暴增。目前國內(nèi)疫情趨于緩和，歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數(shù)持續(xù)上升，伊朗以極高的致死率引發(fā)全球關(guān)注。鑒于此，口罩商機很快轉(zhuǎn)移到了國外，口罩出口，成為如今疫情下的熱門生意。
美國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求
美國一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
按照美國FDA醫(yī)療做認(rèn)證，流程為：
①填寫申請表格，信息確認(rèn)；
②獲取PIN碼，交付年費；
③下發(fā)注冊號；
④產(chǎn)品出口。
美國醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：
按照美國FDA醫(yī)療Ⅱ類做認(rèn)證，流程為：
①產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）；
②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評審；
③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信；④完成工廠注冊和機器列名；
⑤產(chǎn)品出口。
美國醫(yī)用N95及以上9種口罩認(rèn)證要求：
按照NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發(fā)批
歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求
歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
個人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護(hù)口罩需要滿足歐盟個人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。
歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。
澳大利亞&新西蘭口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求
澳新醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。
韓國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求
韓國醫(yī)用口罩認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：
韓國的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF（Korean filter）系列，是由韓國的食品藥品管理部門（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）發(fā)布的韓國主流口罩標(biāo)準(zhǔn)
（Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs）。
日本口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求
日本JIST81512018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn)，也是日本厚生勞動省（MHLW）驗證標(biāo)準(zhǔn)，出口日本需要做此認(rèn)證。
我司中認(rèn)聯(lián)科檢測機構(gòu)可為口罩客戶申請美國及歐洲兩地口罩檢測認(rèn)證，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要認(rèn)證檢測，歡迎您直接來電400-880-1556咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費用報價與周期等信息。中認(rèn)聯(lián)科針對檢測認(rèn)證有著豐富的經(jīng)驗與成功案例，值得您的信賴與支持！
